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膠體金試紙定性檢測
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肌酸激酶同工酶(CK-MB)診斷試劑(盒)

2018年03月24日  |  膠體金試紙定性檢測

  【產品名稱】
  通用名稱:肌酸激酶同工酶(CK-MB)診斷試劑(盒)(膠體金法)
  【包裝規格】
  規格A:1人份/盒;
  規格B:2人份/盒;
  規格C:6人份/盒;
  規格D:10人份/盒;
  規格E:15人份/盒;
  規格F:20人份/盒;
  【預期用途】
  肌酸激酶同工酶(CK-MB)診斷試劑(盒)(膠體金法)適用于定性測定人全血、血清或血漿樣本中的肌酸激酶同工酶(CK-MB)。
  在各種病變包括肌肉萎縮和心肌梗塞發生時,人的血清中肌酸激酶水平迅速提高,認為在心肌梗塞的診斷中測定肌酸激酶的活性比做心電圖更為可靠。心肌梗死時,肌酸激酶在起病6小時內升高,24小時達高峰,3-4日內恢復正常。其中肌酸激酶的同工酶CK-MB診斷的特異性最高。肌酸激酶因其具有重要的生理功能和臨床應用價值已引起人們廣泛的重視和深入的研究。
  【檢驗原理】
  該方法的免疫學原理是一個雙抗夾心法。 
  樣品加入樣品吸收墊,樣品中的液體首先溶解膠體金墊中含有的膠體金標記的抗體。其次樣品中待測抗原與膠體金顆粒標記的抗體結合,形成抗原-抗體*膠體金復合物,并靠毛細作用向檢測線移動。在硝酸纖維薄膜的檢測線上固定有另一抗體。當樣品層析至檢測線時,可以進一步形成抗體-抗原-抗體*膠體金雙抗體夾心復合物,并在檢測線上聚積顯現出一條可見的顯色反應。陰性樣品則僅在質控線處顯色。
  【主要組成】
  肌酸激酶同工酶(CK-MB)診斷試劑(盒)(膠體金法):內含檢測卡,檢測卡由試紙條外殼與試紙條構成,試紙條由樣品墊、膠體金墊、層析膜、吸水紙、襯墊構成。
  【儲存條件及有效期】
  本品于4~30℃,鋁箔袋密封狀態下存放,有效期為12個月;鋁箔袋拆封后,有效期為1小時。
  【適用儀器】
  適用于手工操作。
  【樣本要求】
  1.按常規實驗室方法采集靜脈血。檢測時,未經肝素抗凝的血樣需析出血清,經肝素抗凝的血樣,可選用血漿或全血。建議優先選用人血清或血漿進行檢測,在患者病情緊急或特殊情況下,可使用全血樣本進行快速檢測。
  2.臨床樣本采集后,在室溫條件下,應盡快完成檢測。全血樣本在2~8℃條件下可保存24小時,不得凍存。血清或血漿樣本在2~8℃條件下可保存3天,如無法在3天內完成檢測,應于-20℃以下冷凍保存。
  3.檢測前樣本必須恢復至室溫。冷凍保存的樣本需完全融化、復溫、混合均勻后方可使用,切忌反復凍融。
  4.避免使用嚴重溶血和嚴重脂血以及黃疸的樣本。
  【檢驗方法】   
  1.在進行測試前請先完整閱讀使用說明書,使用前將檢測卡和樣本恢復至室溫。
  2.從原包裝試劑袋中取出檢測卡,應在1小時內盡快使用。
  3.將檢測卡放置在干凈的水平臺面上,水平放置。
  4.用滴管滴加2滴樣本或用移液器吸取120ul樣本,垂直滴加在加樣處。
  5.5-15分鐘判讀,15分鐘后判讀無效。
  【陽性判斷值(參考區間)】
  正常結果應為陰性。
  【檢驗方法的局限性】 
  1.僅能檢測人全血、血清或血漿樣本中的肌酸激酶同工酶。
  2.本試劑盒不能做為定量試劑使用。
  3.任何陽性結果均需要與臨床信息聯系后確定。
  4.受檢測靈敏度所限,陰性結果可能是由于抗原濃度低于產品最低檢測限所致。
  【檢驗結果的解釋】 
  陽性:兩條紫紅色條帶出現,一條位于質控區(C),另一條位于檢測區(T)。
  陰性:僅質控區(C)出現一條紫紅色條帶,在檢測區(T)無紫紅色條帶出現。
  陰性結果表明:樣本中不含肌酸激酶同工酶,或肌酸激酶同工酶濃度低于產品最低檢測限。

  無效:質控區(C)或質控(C)區與檢測區(T)均未出現紫紅色條帶,表明操作不正確或檢測卡已經變質損壞,在此種情況下,應再次仔細閱讀使用說明書,并用新的檢測卡重新測試,如果問題仍然存在,應立即停止使用此批號產品,并與供應商聯系。

  【產品性能指標】
  1.準確性:檢測肌酸激酶同工酶(CK-MB)陽性質控品,結果均為陽性。
  2.重復性:反應結果一致,顯色均一,且均為陽性。
  3.分析特異性:檢測肌酸激酶同工酶(CK-MB)特異性質控品,結果均為陰性。
  4.最低檢測限:不高于5.0ng/ml。
  【注意事項】
  1.本品僅供體外診斷使用。
  2.試劑盒應密閉保存,謹防受潮。避免放置于空氣中過長時間,導致受潮,影響檢測結果。
  3.檢測線顏色的深淺程度與樣品中抗原的濃度沒有一定的必然聯系,15分鐘后判讀的結果無效。
  4.低溫下保存的檢測卡應平衡至室溫后方可使用。
  5.當樣品中肌酸激酶同工酶(CK-MB)抗原含量極高時,C線條帶可能會有所減弱,此屬于正常現象。
  6.試劑盒組份及檢測產生的廢棄物均按傳染性污染物處理。
  【標識的解釋】

 

溫度限制:該產品僅可于標注溫度的范圍內貯存

 

閱讀使用說明書

 

體外診斷試劑

  【參考文獻】
  1.劉宇,周榮斌.膠體金免疫層析法檢測心肌標志物在診斷急性心肌梗死中的應用.中國全科醫學,2011,14(68):1903-1904.
  2. 張桔紅,張凌玲,祖英秋.3種心肌標志物在急性心肌梗死早期診斷中的價值.中國病原生物學雜志,2012,7(6):461-463.
  【基本信息】 
  注冊人/生產企業名稱:吉林濟生藥業有限公司
  住所:吉林省磐石市經濟開發區南美路1255號
  聯系方式:0432-65687225
  售后服務單位名稱:吉林濟生藥業有限公司
  聯系方式:0432-65687225
  生產地址:吉林省磐石市經濟開發區南美路1255號
  生產許可證編號:
  【醫療器械注冊證編號】
  【產品技術要求編號】
  【說明書核準日期及修改日期】

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